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          純水設備 >> 技術中心  
        GMP認證對純化水設備的要求
        制水設備的技術要求
        1、         制備純化水的要求:
        在25oC下的電導率限度為5.1μs/cm。不同溫度下的電導率見下表
        溫度和電導率的限度表
        溫度(℃)
        電導率(μs/cm)
        0
        2.4
        10
        3.6
        20
        4.3
        25
        5.1
        30
        5.4
        40
        6.5
        50
        7.1
        60
        8.1
        70
        9.1
        75
        9.7
        80
        9.7
        90
        9.7
        100
        10.2
         
        設備使用初期電導率應達到在25oC下的電導率限度為1.1μs/cm.
         
        pH 5.0~7.0
        微生物:<100CFU/mL。
        細菌數 無
        總固物 <0.00l%(1mg/100g)
        其他化學物質要求:
        工藝用水檢測指標(藥典2010年)
        項目
        純化水
        硝酸鹽
        <0.000006%
        亞硝酸鹽
        <0.000002%
        <0.00003%
        總有機碳
        <0.50mg/L
        易氧化物
        符合規定
        不揮發物
        1mg/100ml
        重金屬
        <0.00001%
        微生物限度
        100個/1ml
         
        2、         純化水制備方法和流程
        預處理設備的配備:
        原水中懸浮物含量較高的需設砂濾(多介質);
        原水中硬度較高時,需增加軟化工序;
        原水中有機物含量較高,需增加凝聚、活性炭吸附,若選用活性炭過濾器,要求設備有機物反沖、消毒裝置;
        原水中氯離子較高,為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響,需加氧化-還原(NaHSO3)處理;
        原水中CO2含量高時,采用脫氣裝置;
        細菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外線滅菌
        若采用反滲透裝置,其進口處需安裝3~5μm過濾器
        紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減,應有光強度檢測或時間記錄儀,以便定期清洗或更換紫外線燈管
         制水設備結構組成圖

        飲用水
         
         
        注:飲用水水質應符合標準GB5749-2006各項標準。
        預處理裝置
        原水儲罐
        多介質過濾器
        活性炭過濾器
        樹脂軟化器
        加藥阻垢裝置
        5µm過濾器
        等…
        脫鹽裝置
         
        反滲透裝置
        后處理裝置
         
        超過濾裝置
        紫外殺菌器
        臭氧發生器
         
        貯存分配裝置
         
        工藝用水儲罐
        純水增壓泵
         3、         制水設備的材質和結構組成

        前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料。在反滲透高壓泵等精處理設施后,管道、儲水罐、接頭、閥門、泵通常選用不銹鋼材料GMP認證純水設備304L或316L。
        4、         制水設備設置的采水監測點,出水點至少應設置在進入純化水儲罐前、在線消毒設備前后、進入注射用水儲罐前(如涉及)、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點。
        5、         制水設備管道的清洗消毒方法
        制水設備生產廠家應提供管道的清洗方法,如:化學消毒、臭氧消毒、紫外線消毒等,并使設備便于清洗操作。
         
        6、         純化水制備系統的日常檢查和維護見下表
         制備系統的日常檢查
        部位
        檢查項目
        檢查周期
        飲用水
        防疫站全檢
        至少一次/每年
        機械過濾器
        △P    SDI
        一次/2h
        活性碳過濾器
        △P
        一次/2h
        活性碳過濾器
        余氯
        一次/2h
        RO膜
        △P    電導率   流量
        一次/2h
        紫外燈管
        計時器時間
        二次/每天
        注射用水溫度
        儲灌     回水溫度
        一次/2h
        制備系統的日常維護
        部位
        維護項目
        維護周期
        原水箱
        罐內清洗
        一次/季
        機械過濾器
        正洗  反洗
        △P>0.08MPa或SDI >4
        活性碳過濾器
        清洗
        △P>0.08MPa 或每3天
        活性碳過濾器
        余氯
        < 0.05 mg/L
        活性炭
        消毒  更換
        消毒/3月 更換/年 定期補充
        RO膜
        2%檸檬酸清洗
        △P>0.4MPa  或每半年
        RO膜
        消毒劑浸泡
        停產期
        純化水罐、管道
        清洗  消毒
        一次/每月
        紫外燈管
        定時更換
        進口7000h   國產2000h
        注射用水罐、管道
        清洗  滅菌
        一次/每周
        除菌過濾器
        在線消毒滅菌  更換
        每月檢測     每年更換
        呼吸器
        在線消毒滅菌  更換
        每兩月檢測   每年更換
         
        制水設備應方便日常檢查和維護的要求。
        7、         GMP認證純水設備制水設備的安裝、調試、運行要求
        (一)工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出),以避免工藝用水在管道中的滯留;循環回路不宜安裝過低,進水管路安裝也不宜過低,可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度,便于排放存水;使用點裝閥
        門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍;終端出水口一般采用循環管路。
        (二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路,并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s;
        (三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應采用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓,應耐腐蝕材料,在反滲透高壓泵后,應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。
        (四)管路采用熱熔或氬弧焊接連接,或者采用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1% ,對注射用水和純化水管道均適用;管內如有積水,必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少。
        制水設備的輸送管道的水種和流向應有標識。
        8、         設備生產廠家應提供《制水設備使用說明書》,說明書應明確設備工作原理、使用維護方法、檢測方法、故障處理方法等內容。
        9、         設備生產廠家應提供工藝用水的制備流程圖或監控系統圖。
        10、    設備生產廠家應提供制水設備輸送管道的設計圖紙。
        11、    設備生產廠家應提供資質證明。
        12、    設備生產廠家應配合進行制水設備的驗證和確認工作。
        13、    設備生產廠家應對使用者進行培訓和指導。
         

         

            

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